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4 Periodico di informazione

nuova e inaspettata che si sta fronteg- coinvolgono il quotidiano di operatori Ci piace alla fine sottolineare come la
giando con profondi e repentini ripen- ed utenti, quali le questioni etiche con- Sardegna sia una terra di antiche tradi-
samenti ed adeguamenti di procedure nesse all’utilizzo di cure palliative e le zioni e di genuina ospitalità, capace di
che consideravamo consolidate. Il problematiche medico-legali. Nel ri- offrire scorci di straordinaria bellezza.
congresso sarà per tutti occasione di spetto del grande impegno della SNO Fatto salvo l’impegno dei lavori
confronto ed un aggiornamento mul- nella formazione dei giovani clinici e scientifici, siamo certi che questa sia
tidisciplinare sui tumultuosi avveni- ricercatori sono previste sessioni a l’occasione, per i colleghi ed amici
menti dell’ultimo anno. loro dedicate con intensa interattività partecipanti, di scoprire ed apprezza-
Come da tradizione, i contenuti lascia- su nuovi approcci clinici e devices di re le meraviglie della nostra Isola.
no poco spazio alle tentazioni di auto- recente introduzione. Beni Benius.
referenza o speculazione astratta, pur Nell’organizzazione delle sessioni si è
non trascurando gli aggiornamenti su tenuto contro della tradizione nella ri- I Presidenti del Congresso
patologie rare. Sono previste sessioni cerca locale in tema di neuroscienze. Maurizio Melis
su patologie neoplastiche, vascolari e Ampio spazio viene dato alle sessioni Carlo Conti
degenerative. Uno spazio di rilievo neurochirurgiche e neuroradiologiche Simone Comelli
viene anche riservato a patologie a con singole presentazioni e tavole ro- Il Responsabile
larga prevalenza e gestione multidisci- tonde che sottolineano l’importanza
della Segreteria Scientifica
plinare come l’epilessia, la malattia di nella scelta di materiali sempre più
Giovanni Cossu
Parkinson, le demenze e le cefalee, ol- avanzati, e tecniche chirurgiche ed in-
tre che ad argomenti che sempre più terventistiche d’avanguardia. Il Direttivo della SNO

COMUNICAZIONE ORIGINALE

NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO ora in poi verrà utilizzata in letteratu-
ra, ma soprattutto per maggiore con-
SUI DISPOSITIVI MEDICI: sapevolezza quotidiana richiesta al
medico curante affinché sappia valu-
IMPATTO NELLA PRATICA CLINICA tare un dispositivo medico attraverso
dati clinicamente rilevanti.
DEI MEDICI OSPEDALIERI

METODI
Valentina Canella , Angelo Nataloni , Bruno Zanotti 2
1
1
Finalità del Nuovo Regolamento sui
Dispositivi Medici
1. Department of Clinical - Biotechnology company, Faenza Come riportato già nelle prime righe
2. Segretario Nazionale SNO del Nuovo Regolamento Europeo,
esso mira a “garantire un livello ele-
vato di protezione della salute dei pa-
zienti e degli utilizzatori”, a “fissare
INTRODUZIONE tiva dell’UE ai progressi tecnici, al-
l’evoluzione della scienza medica e ai standard elevati di qualità e sicurezza
dei dispositivi medici e [...] parametri
In data 26 maggio 2021 (con un anno progressi compiuti nel processo legis-
di ritardo rispetto al previsto, causa lativo, creando un quadro normativo elevati di prestazione e di sicurezza
emergenza pandemica da COVID-19) solido, trasparente e sostenibile, rico- dei i dispositivi medici, [...] garanten-
do che i dati ricavati dalle indagini
entrerà effettivamente in vigore il nosciuto a livello internazionale, che
nuovo Regolamento Europeo(EU migliora la sicurezza clinica dei di- cliniche siano affidabili e solidi e che
la sicurezza dei soggetti che parteci-
MDR - Regulation (EU) 2017/745) spositivi riducendo al contempo i ri-
sui dispositivi medici, pubblicato in schi di interpretazioni discrepanti. Pur pano a tali indagini sia tutelata”; il
Gazzetta Ufficiale Unione Europea in trattandosi di un regolamento che in Nuovo Regolamento mira inoltre a
“introdurre disposizioni che garanti-
data 5 maggio 2017 (pdf integrale re- prima battuta ricadrà principalmente
peribile qui: https://eur-lex.europa.eu/ sui fabbricanti e tutt’al più sugli spe- scano la trasparenza e la tracciabilità
dei dispositivi medici al fine di mi-
legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX rimentatori clinici, a tutti gli effetti
%3A02017R0745-20200424) (1,2) . Il impatterà anche nella normale prassi gliorare la salute e la sicurezza dei
nuovo Regolamento allinea la norma- clinica sia per la terminologia che da soggetti”.