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N. 18 - Marzo 2021 5

CHE COSA CAMBIA? e prestazione, oggi il nuovo MDR quell’anno, tutti gli articoli sarebbero
stabilisce requisiti più precisi, “impo- stati valutati secondo “livelli di evi-
Obiettivo principale del nuovo Rego- nendo” (soprattutto per i dispositivi denza”, ovvero sistemi di valutazione
lamento sui dispositivi medici è quin- medici impiantabili e per quelli di gerarchici per la classificazione della
di il potenziamento della conferma classe III) la ricerca costante del dato qualità dello studio clinico. La rivista,
dei requisiti essenziali di sicurezza e clinico tramite lo sviluppo di studi o come riporta il testo, adotta questo si-
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prestazione, laddove il dispositivo raccolte proattive . L’entrata in vi- stema con l’intento di rendere i suoi
venga utilizzato secondo le indicazio- gore del nuovo Regolamento Europeo lettori (autori, revisori, medici, impie-
ni d’uso, da sempre allegate allo stes- impone, infatti, alle aziende fabbrican- gati del settore) familiari con il con-
so dispositivo. Tali conferme si tradu- ti di effettuare una valutazione clinica cetto di livelli di evidenza e con l’o-
cono in una serie di nuove attività che sistematica e continuativa per ogni di- biettivo di fornire uno strumento che
i fabbricanti dovranno intraprendere, spositivo medico in commercio e di consenta al chirurgo di valutare quale
tra cui: predisporre indagini cliniche in caso di articolo possa contenere dati clinici
- un rafforzamento della valutazione lacune nell’evidenza clinica dei pro- più convincenti, che possano aiutare
clinica del dispositivo, allargando la dotti. In questo contesto il dato clinico nella pratica clinica e approfondire te-
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richiesta di indagini cliniche e il re- diventa quindi il protagonista assoluto matiche ancora aperte . Il concetto di
perimento di dati pertinenti il dispo- affinché il dispositivo, tramite confer- qualità e quantità del dato clinico,
sitivo stesso; un potenziamento dei ma dei dati sulla sua sicurezza e pre- ampiamente divulgato e approfondito
sistemi di gestione del rischio da stazione clinica, possa restare sul mer- negli anni, risulta quindi la “chiave”
parte delle aziende produttrici (este- cato e mantenere il marchio CE. della valutazione clinica come intesa
si a tutta la vita del dispositivo); nel Nuovo Regolamento. Questo si
- l’implementazione dei sistemi di traduce nella necessità, sempre più
sorveglianza post-commercializza- LA RACCOLTA ovvia e vincolante per il fabbricante,
zione e vigilanza sugli incidenti. DEL DATO CLINICO E di investire nello sviluppo di studi cli-
Verrà inoltre rafforzato il sistema di IL SUO “PESO” SCIENTIFICO nici strutturati e ben progettati, che
controllo (sia da parte degli organismi possano generare dati clinici affidabi-
notificati che da parte della autorità La raccolta del dato clinico può avve- li e rappresentativi della sicurezza e
competenti) sui dispositivi in com- nire in forma proattiva e sistematica prestazione del dispositivo sull’indi-
mercio, attraverso due nuovi strumen- tramite la sorveglianza post-market viduo. Nel generare, sviluppare e in-
ti: (che va sempre eseguita da parte dei vestire su uno studio clinico, il fabbri-
1. la creazione del sistema UDI (Uni- fabbricanti e serve a mantenere il con- cante diventa Sponsor dello studio.
que Device Identification), che trollo e la vigilanza sui possibili inci- Per fare ciò, lo Sponsor si avvale del-
identificherà e marcherà i disposi- denti) o tramite lo sviluppo di studi le competenze e del supporto di speri-
tivi medici lungo la supply chain clinici. In particolar modo, il nuovo mentatori, istituti di ricerca e aziende
sanitaria per assicurarne la traccia- Regolamento richiede che il dato cli- ospedaliere attentamente selezionati
bilità, la rintracciabilità e per ga- nico non solo venga raccolto, ma che per lo svolgimento dello stesso. Lo
rantire la sicurezza dei pazienti a possa essere valutato in termini di sviluppo di studi clinici ben struttura-
livello globale; qualità e quantità del dato. Tecnica- ti consente quindi la raccolta di dati a
2. la Banca dati Eudamed, un databa- mente parlando, si dice che il dato sostegno della sicurezza e prestazione
se europeo dei dispositivi medici viene “pesato” scientificamente e che del dispositivo in esame (a favore del
che migliorerà la trasparenza e il il suo peso incide sulla qualità del fabbricante), ma anche la possibilità,
coordinamento delle informazioni dato stesso. Studi clinici randomizza- per i clinici coinvolti nello studio, di
sui dispositivi disponibili nel mer- ti, prospettici, con una ampia casistica pubblicare su riviste ad elevato impat-
cato europeo, divulgando pubbli- e approvati dal comitato etico dell’o- to scientifico, quest’ultimo focus non
camente informazioni sui dispositi- spedale in cui si svolgono (ormai pas- solo di ricercatori e medici, ma anche
vi e studi in materia. saggio obbligatorio) rappresentano i di tanti istituti di ricovero e aziende
livelli più alti di indagine clinica e, ospedaliere a carattere scientifico che
conseguentemente, di qualità del dato fanno della ricerca e pubblicazione il
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L’IMPORTANZA che verrà raccolto . Questo concetto loro punto di forza. Non da ultimo, ri-
DEL DATO CLINICO non è nuovo nel mondo della ricerca sultati di studi clinici ad elevato im-
clinica: già ad inizio degli anni 2000 patto scientifico sono richiesti, ad og-
Rispetto al passato, quando, secondo si cominciava a parlare di livelli di gi, per dossier sulla rimborsabilità dei
Direttiva, si potevano utilizzare dati evidenza clinica. In un articolo uscito prodotti in stati membri, per analisi
clinici di dispositivi ritenuti “simili” a a gennaio del 2003, il Journal of Bone dello stato dell’arte e per gare com-
sostegno di prodotti per cui vi era as- & Joint Surgery, tramite la penna di merciali al fine di poter vendere i pro-
senza di dati comprovanti la sicurezza JG Wright, comunica che, a partire da dotti nelle strutture ospedaliere.