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N. 18 - Marzo 2021 7

versi. Le informazioni da raccogliere tenti variano in base alla gravità dell’e- da parte del fabbricante che inevita-
durante tutto il corso di uno studio vento stesso, e vengono specificati nel bilmente si avvarrà di collaborazioni
clinico (dalla selezione e arruolamen- safety plan elaborato ad hoc per ogni con la pratica ospedaliera; spinge
to dei pazienti, al follow-up post-ope- studio clinico, che ne definisce le mo- verso la ricerca (continua) del rappor-
ratorio) devono essere precise e pun- dalità di gestione e le tempistiche di to rischio-beneficio, tramite il raffor-
tuali, e devono comprendere qualsiasi segnalazione, secondo i requisiti di zamento dei sistemi di controllo da
informazione inerente il paziente ar- legge applicabili. parte dei fabbricanti, delle autorità
ruolato nello studio e il dispositivo in In Tabella 1 riportiamo alcuni dei ter- competenti e degli organismi notifica-
esame: dovranno essere registrati non mini più comuni ed in alcuni casi am- ti; consente infine una maggiore trac-
solo i dati clinici, quindi, ma anche e piamenti già conosciuti presenti nel ciabilità del dispositivo e trasparenza
soprattutto eventuali eventi che pos- Nuovo Regolamento e inerenti la rac- dei dati clinici attraverso la creazione
sano inficiare la salute del paziente colta di dati all’interno di studi clini- del sistema UDI e della Banca dati
stesso, o che possano danneggiare ci. Per maggiori informazioni, fare ri- Eudamed. Il tutto con lo scopo ultimo
l’utilizzatore e bisognerà investigare ferimento all’art. 2 del Regolamento di garantire un elevato livello di prote-
laddove tali eventi siano relati al di- Europeo sui dispositivi medici (EU zione della salute del paziente e degli
spositivo in esame. Il Nuovo Regola- MDR 2017/745) . utilizzatori dei dispositivi medici.
mento, infatti, incrementa il concetto Per questo motivo, indipendentemente
di registrazione e segnalazione degli dal coinvolgimento diretto in studi cli-
eventi avversi nelle indagini cliniche, nici, l’interesse del Clinico verso l’e- BIBLIOGRAFIA
in particolar modo impone allo Spon- voluzione delle norme che regolamen-
sor la registrazione di qualsiasi even- tano i dispositivi medici nella comune 1. Regulation (EU) 2017/745 of the
to avverso (grave o non grave) quale pratica clinica risulta oggi di fonda- European Parliament and of the Council
fattore critico per la valutazione dei mentale importanza per poter definire of 5 April 2017 on medical device.
Avalilable from: https://eur-lex.europa.eu/
risultati di tale indagine, e/o di qual- dove meglio collocare il dispositivo
legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%
siasi difetto di un dispositivo che po- tra le varie opzioni diagnostiche-tera- 3A32017R0745 [cited 2021, April 15].
trebbe causare un evento avverso gra- peutiche, tenendo conto della valuta-
2. Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del
ve in assenza di misure appropriate. zione clinica del dispositivo stesso ri- 14 giugno 1993, concernente i dispositivi
Lo Sponsor deve segnalare tali eventi spetto alle alternative. Con l’ottica di medici. Disponibile su: https://eur-lex.
immediatamente a tutti gli Stati mem- garantire un elevato livello di prote- europa.eu/eli/dir/1993/42/oj [visionato
bri nei quali è condotta l’indagine cli- zione della salute del paziente, il nuo- il 15 aprile 2021].
nica e ai paesi terzi in cui il dispositivo vo Regolamento sui dispositivi medici 3. Ministero della Salute. Le categorie dei
viene utilizzato. Ecco quindi che le de- consentirà ai clinici di poter consiglia- disposivi medici. Disponibile su: www.
salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua
finizioni di “evento avverso”, “evento re al meglio i pazienti e di garantire
=italiano&id=1&area=dispositivi-medici
avverso grave (o ‘serio’)”, “incidente”, loro un livello elevato di protezione
&menu=cosasono [visionato il 15 aprile
“incidente grave” devono essere ben della propria salute, nonché di stimo- 2021].
comprese dallo Sperimentatore e, lad- lare la fiducia dei cittadini nel sistema. 4. Di Renzo Regulatory Affair. Classifica-
dove un evento o un incidente dovesse zione dispositivi medici. Disponibile su:
occorrere in uno studio clinico, que- https://www.direnzo.biz/it/dispositivi-
st’ultimo deve essere tempestivamente CONCLUSIONI medici-e-ivd/registrazione-dispositivi/
comunicato al fabbricante (Sponsor). [visionato il 15 aprile 2021].
L’evento verrà poi valutato e investi- Il nuovo Regolamento Europeo sui 5. Kiraç FS. Is ethics approval necessary
for all trials? A clear but not certain pro-
gato da entrambe le parti in un riesame dispositivi medici potenzia ed enfa-
cess. Mol Imaging Radionucl Ther
del caso, riportato al comitato etico tizza la continua ricerca, per l’intero
2013; 22 (3): 73-75.
del/degli ospedale/i afferente/i e, se del ciclo di vita, di dati sulla sicurezza e
6. Wright JG, Swiontkowski MF, Heckman
caso, alle autorità competenti. I tempi prestazione del dispositivo in esame,
JD. Introducing levels of evidence to the
di notifica dell’evento allo Sponsor, al tramite un incremento degli studi cli- journal. J Bone Joint Surg Am 2003; 85
comitato etico e alle autorità compe- nici e della sorveglianza post-market (1): 1-3.
Proceedings

Collana dedicata
alle pubblicazioni di Atti Congressuali
sotto il patrocinio della
Società dei Neurologi, Neurochirurghi e Neuroradiologi Ospedalieri
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